Gestion de la qualité

Notre système de gestion de la qualité s’applique aux domaines suivants :

Conception, fabrication et/ou commercialisation 

  • d'instruments rotatifs en acier, en carbure, diamantés ou en céramique
  • d’abrasifs céramiques rotatifs
  • de polissoirs et de brosses
  • et d'accessoires à usage médical et non médical

et est en conformité avec les exigences de la norme internationale - Dispositifs médicaux, ces dispositions sont complétées essentiellement par les exigences supplémentaires de la norme internationale DIN EN ISO-13485:2016.

Pour les dispositifs médicaux mis en circulation au sein de l’Union européenne, nous sommes en outre en conformité avec les exigences du module « Système complet d’assurance de qualité » selon l’Annexe II,  paragraphe 4 exclu, de la Directive 93/42 CEE.

Nous acquérons ainsi – au terme des procédures d’évaluation de conformité prescrites pour les produits – le droit d’apposer le label CE sur nos dispositifs médicaux.

Nos efforts effectués en permanence pour maintenir notre système qualité sont vérifiés et certifiés, en cas de conformité, par des contrôles (audits) annuels effectués par un organisme notifié accrédité officiellement en Allemagne.

La dénomination, le contrôle et l'accréditation de cet organisme notifié s'effectue par l'organisme central des Laender pour la protection de la santé pour les médicaments et dispositifs médicaux (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, ZLG). L'organisme notifié possède en outre la compétence, prévue par le Conseil allemand d'accréditation (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH, Dakks), lui permettant de certifier les systèmes de gestion de la qualité selon la norme DIN EN ISO 13485 et selon les exigences de l'annexe II de la directive 93/42CEE.