Qualitätsmanagement

Unser Qualitätsmanagementsystem umfasst die Bereiche:

Entwicklung, Herstellung und/oder Vertrieb von

  • rotierenden Stahl-, Hartmetall-, Diamant-und Keramik-Instrumenten
  • rotierenden keramischen Schleifkörpern
  • Polierern und Bürsten
  • Zubehör für medizinische und nicht medizinische Zwecke

und ist ausgerichtet nach den Vorgaben der internationalen Norm Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme- Anforderungen für regulatorische Zwecke DIN EN ISO-13485:2016.

Für die in der Europäischen Union in Verkehr gebrachten Medizinprodukte erfüllen wir darüber hinaus die Anforderungen des Moduls Vollständiges Qualitätssicherungssystem gemäß Anhang II der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42EWG (mit Ausnahme des Abschnitts 4).

Damit erwerben wir - nach Durchführung der für die Produkte vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren - die Kompetenz zur Führung des CE-Zeichens auf unseren Medizinprodukten.

Unsere fortwährenden Leistungen zur Aufrechterhaltung des Qualitätssystems werden durch jährliche Überprüfungen (Audits) durch eine in Deutschland offiziell akkreditierte Benannte Stelle, verifiziert und bei Bestätigung zertifiziert.

Die Bennenung, Überwachung und Akkreditierung der Benannten Stelle erfolgt durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Die Benannte Stelle besitzt ferner die von der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) bestätigte Kompetenz zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach der Norm EN ISO 13485 sowie den Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie 93/42EWG.