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Gestion de la qualité

 

 

Notre système de gestion de la qualité s’applique aux domaines suivants :

Conception, fabrication et/ou commercialisation d’instruments rotatifs en acier, en carbure, diamantés ou en céramique, d’abrasifs céramiques rotatifs, de polissoirs et de brosses et accessoires à usage médical et non-médical. 

 

 

  

 

et est en conformité avec les exigences de la norme internationale

 

Dispositifs médicaux, ces dispositions sont complétées essentiellement par les exigences supplémentaires de la norme internationale

EN ISO-13485:2012 + AC:2012. 

 

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Certificat (300KB)

Pour les dispositifs médicaux mis en circulation au sein de l’Union européenne, nous sommes en outre en conformité avec les exigences du module

« Système complet d’assurance de qualité » selon l’Annexe II, exclu paragraphe 4 de la Directive 93/42 CEE. 

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Certificat (585KB)

 

Nous acquérons ainsi – au terme des procédures d’évaluation de conformité prescrites pour les produits – le droit d’apposer le label CE sur nos dispositifs médicaux.
Nos efforts effectués en permanence pour maintenir notre système qualité sont vérifiés et certifiés, en cas de conformité, par des contrôles (audits) annuels effectués par un organisme notifié accrédité officiellement en Allemagne.

 

La dénomination, le contrôle et l'accréditation de cet organisme

notifié s'effectue par l'organisme central des Lander pour la protecton

de la santé pour les médicaments et dispositifs médicaux 

(Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und 

Medizinprodukten, ZLG).

L'organisme notifié possède en outre la

compétence, prévue par le Conseil

allemand d'accréditation (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH, Dakks),

lui permettant de certificier les systèmes de gestion de la qualité selon

le norme DIN EN ISO 13485 et.

 

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