Gestion de la qualité

Notre système de gestion de la qualité s’applique aux domaines suivants :

Conception, fabrication et/ou commercialisation d’instruments rotatifs en acier, en carbure ou diamantés, d’abrasifs céramiques rotatifs, de polissoirs et de brosses et accessoires à usage médical et non-médical. 

et est en conformité avec les exigences de la norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité
DIN EN ISO 9001:2008 

Pour les dispositifs médicaux, ces dispositions sont complétées essentiellement par les exigences supplémentaires de la norme internationale DIN EN ISO-13485:2003 + AC 2007. 

Pour les dispositifs médicaux mis en circulation au sein de l’Union européenne, nous sommes en outre en conformité avec les exigences du module « Système complet d’assurance de qualité » selon l’Annexe II, paragraphe 3 de la Directive 93/42 CEE et, à partir du 21 mars 2010, également de la directive 2007/47 CE.

Certificat (303KB)

Nous acquérons ainsi – au terme des procédures d’évaluation de conformité prescrites pour les produits – le droit d’apposer le label CE sur nos dispositifs médicaux.
Nos efforts effectués en permanence pour maintenir notre système qualité sont vérifiés et certifiés, en cas de conformité, par des contrôles (audits) annuels effectués par un organisme notifié accrédité officiellement en Allemagne.

L’accréditation de cet « organisme notifié »
(prévu conformément à la directive CE) s’effectue
par l’organisme central des Länder pour la protection
de la santé pour les médicaments et dispositifs médicaux (ZLG)

L’organisme notifié que nous avons choisi possède
en outre la compétence, prévue par le Conseil allemand
d’accréditation, lui permettant de certifier les systèmes
de gestion de la qualité selon
les normes DIN EN ISO 9001 et DIN EN ISO 13485.