Qualitätsmanagement

Unser Qualitätsmanagementsystem umfasst die Bereiche:

Entwicklung, Herstellung und/oder Vertrieb von rotierenden Stahl-, Hartmetall-, Diamant-Instrumenten,  rotierenden keramischen Schleifkörpern, Polierern und Bürsten und Zubehör für medizinische und nicht medizinische Zwecke

und ist ausgerichtet nach den Vorgaben der internationalen Norm für Qualitätsmanagementsysteme
DIN EN ISO 9001:2008.

Für die Medizinprodukte werden diese Vorgaben maßgeblich ergänzt durch die zusätzlichen Anforderungen der internationalen Norm DIN EN ISO-13485:2003 + AC 2007. 

Für die in der Europäischen Union in Verkehr gebrachten
Medizinprodukte erfüllen wir darüber hinaus die Anforderungen des Moduls "Vollständiges Qualitäts-sicherungssystem" gemäß Anhang II, Abschnitt 3 der Richtlinie 93/42EWG. Ab dem 21.3.2010: Richtlinie 2007/47/EC.

Zertifikat (303KB)

Damit erwerben wir - nach Durchführung der für die Produkte vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren - die Kompetenz zur Führung des CE-Zeichens auf unseren Medizinprodukten.

Unsere fortwährenden Leistungen zur Aufrechterhaltung des QualitätsSystems werden durch jährliche Überprüfungen (Audits) durch eine in Deutschland offziziell akkreditierte Benannte Stelle, verifiziert und bei Bestätigung zertifiziert.

Die Akkreditierung der Benannten Stelle erfolgt durch die

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und

Medizinprodukten eine "Benannte Stelle" im Sinne der EG-Richtlinie für Medizinprodukte;

die benannte Stelle besitzt ferner die vom Deutschen Akkreditierungsrat zertifizierte Kompetenz

zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen

nach der Norm DIN EN ISO 9001:2000

und DIN EN ISO 13485.